La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria emitió la Resolución No. ARCSA-DE-2026-003-DASP, mediante la cual expide la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de dispositivos médicos de uso humano, derogando expresamente la anterior Resolución No. ARCSA-DE-026-2016-YMIH y sus reformas.
La resolución tiene por objeto establecer los requisitos legales y técnicos que deben cumplirse para obtener, modificar o reinscribir el registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano, garantizando su calidad, seguridad y eficacia, así como fijar criterios para el control y vigilancia de estos productos en el país.

Novedades principales:

• Reconoce al software como dispositivo médico, entendido como el software destinado a fines médicos que cumple dichos fines sin formar parte de un dispositivo médico de hardware.
• Incorpora la notificación NDM017, relacionada con la presentación de etiquetas definitivas posterior a la aprobación del registro sanitario y con actualizaciones que afecten etiquetas definitivas previamente aprobadas.
• Establece la inscripción por proceso simplificado que permitirá registrar productos mediante el reconocimiento de registros sanitarios o documentos equivalentes emitidos por Agencias de Alta Vigilancia que sean miembros del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), lo que podría facilitar el acceso de ciertos productos al mercado ecuatoriano.

La normativa entrará en vigor dentro de nueve (9) meses contados desde el 28 de abril de 2026, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.
Puedes consultar la normativa haciendo clic en el siguiente link.

Este documento no constituye opinión legal, es tan solo un informativo general.
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