La Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia que se publicó mediante la Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP, entró en vigor el día de hoy. La normativa regula la detección, notificación, evaluación y prevención de riesgos relacionados con el uso de medicamentos.

¿A quiénes aplica?

Su cumplimiento es obligatorio a nivel nacional para entidades públicas y privadas del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Incluye obligaciones para titulares de registros sanitarios, establecimientos farmacéuticos, establecimientos de salud y profesionales de la salud.

Su alcance comprende medicamentos, productos biológicos de uso humano, productos naturales procesados de uso medicinal y homeopáticos, así como los productos sujetos a la norma que ingresen por importación por excepción, donación u homologación.

Plazo para implementar MedDRA y WHODrug

Los establecimientos farmacéuticos y titulares de registros sanitarios deberán implementar, hasta el 4 de agosto de 2027, la terminología MedDRA para codificar manifestaciones clínicas, enfermedades y hallazgos anormales de laboratorio, y el diccionario WHODrug para codificar medicamentos y vacunas, conforme a las directrices de ARCSA. Este plazo específico no posterga la entrada en vigor de las demás disposiciones.

Recomendaciones:

• Identificar las obligaciones aplicables según la actividad de cada establecimiento y verificar la designación de los responsables de farmacovigilancia.
• Revisar y actualizar los procedimientos internos, registros y Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia, así como los acuerdos con terceros que intervengan en estas actividades.
• Verificar los mecanismos y plazos de notificación de eventos adversos ante ARCSA, garantizando la trazabilidad de la información y la protección de los datos personales.
• Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, incluyendo la elaboración de informes periódicos de seguridad, la gestión de riesgos y la actualización de la información de seguridad de los productos, cuando corresponda.
• Capacitar al personal involucrado en las actividades de farmacovigilancia y fortalecer los mecanismos internos de detección y reporte.
• Planificar la implementación de MedDRA y WHODrug dentro del plazo establecido, identificando los ajustes tecnológicos y operativos necesarios.

Este documento no constituye opinión legal, es tan solo un informativo general. En caso de requerir asesoría específica, por favor contactarnos a las siguientes direcciones: